Порядок подтверждения соответствия качества медицинских изделий

Особенности подтверждения соответствия медицинских изделий Текст научной статьи по специальности «Медицина и здравоохранение»

Менеджмент и экономика здравоохранения © КОРОТКОВА К.М., ШУЛЬМИН А.В., ДОБРЕЦОВА Е.А. УДК 658.5 ОСОБЕННОСТИ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ К.М. Короткова, А.В. Шульмин, Е.А.

Добрецова ФГБОУ ВО Красноярский государственный медицинский университет имени проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Министерства здравоохранения РФ, ректор — д.м.н., проф.

И.П. Артюхов; кафедра общественного здоровья и здравоохранения с курсом социальной работы, зав. — д.м.н. А.В. Шульмин. Резюме. В статье предлагается нормативно-правовая база, касающаяся вопросов вывода на рынок медицинских изделий.

Дается понятие рынка здравоохранения.

THE FEATURES OF ACKNOWLEDGMENT THE CONFORMITY OF MEDICAL DEVICES K.M.

Korotkova, A.V. Shulmin, E.A. Dobretsova Krasnoyarsk State Medical University named after Prof.

V.F. Voino-Yasenetsky Abstract.

The paper proposes a regulatory framework concerning the issues of bringing medical devices to market.

It has given a notion of the health care market. Are discussed the questions of conformity assessment of medical devices that require special attention.

The article provides an overview of the planned changes in the field of circulation the medical devices. Key words: medical devices, conformity acknowledgment, technical regulation, certification, regulatory legal acts.

Система здравоохранения функционирует по классическим законам рынка, но обладает выраженной спецификой в части защиты прав пациента от стимулирования спроса и низкого качества товаров и услуг. Кроме того, многие услуги и товары здравоохранения при ненадлежащем исполнении имеют тяжелые последствия для качества и продолжительности жизни потребителя, в связи с чем отдельного внимания заслуживает рассмотрение вопроса подтверждения соответствия медицинских изделий.

Рынок здравоохранения — это развитая система отношений товарного и нетоварного обмена, которая представляет собой объединение отдельных, взаимосвязанных субрынков, включающих: — рынок медицинских услуг; — рынок медицинских технологий; iНе можете найти то, что вам нужно?

Попробуйте сервис . — рынок лекарственных препаратов; — рынок медицинских изделий; — рынок труда медицинских работников; — рынок научно-технических разработок и интеллектуального труда; — рынок ценных бумаг в сфере здравоохранения. Рынок здравоохранения как экономическая категория характеризует совокупность экономических отношений, возникающих по поводу продажи и купли товара или услуги [10]. Регулирование медицинских технологий — это функция, направленная на обеспечение качества, безопасности, эффективности и нормальной работы медицинских изделий [52].

Поэтому очень важно государственное регулирование рынка для предупреждения возникновения основных

Документы подтверждающие качество медицинских изделий

Содержание На территории РФ обращение, производство, реализация, применение медицинских изделий разрешено только для объектов, зарегистрированных Минздравсоцразвитием РФ в порядке, установленном Правительством. ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» определил, что относится к медицинским изделиям:

1. любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в данной сфере;
2. специальное программное обеспечение для диагностики, проведения исследований, лечения, профилактики, реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, предотвращения или прерывания беременности или другого функционального назначения.
3. материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях;

Медицинские изделия делятся на классы, которые зависят от потенциального риска их применения.

Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий (МИ) учитывают отнесение изделия к установленному классу. Это следующие классы:

1. класс 2б – повышенная степень риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы);
2. класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника, спирометры);
3. класс 3 – высокая степень риска (эндопротезы, имплантаты).
4. класс 1 – пониженная степень риска (для микроскопов, медицинских весов);

Сертификация медицинских изделий требованиям безопасности и качества товаров проводится Минздравсоцразвитием РФ на основании Приказа ведомства от 30.10.2006 г.

№735, устанавливающего Административный регламент. Орган сертификации и испытательные лаборатории, имеющие право на проведение процедур, должны иметь аккредитацию Минздрава на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области. В настоящее время документы на аккредитацию подаются в Федеральную службу аккредитации.

Если для товаров необходима сертификация медицинских изделий, а они относятся к изделиям медицинского назначения, то Регистрационное удостоверение Миздрава входит в перечень обязательных документов для предоставления в орган сертификации. Удостоверение должно быть предоставлено на импортные медицинские изделия при таможенном досмотре. (Порядок ввоза МИ для государственной регистрации сроком на полгода установлен Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н).

Точно так же, как и документы обязательной сертификации медицинских изделий.

ПП № 906 от 13.11.2010 г. ввело новые революционные изменения.

Практически все медицинские изделия в настоящее время подлежат обязательному декларированию товаров в органах медицинской сертификации. Обязательное подтверждение соответствия в системе ГОСТ Р в форме декларации о соответствии требуют следующие медицинские изделия:

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 22 апреля 2020 года)

(с изменениями на 22 апреля 2020 года)____________________________________________________________________ Документ с изменениями, внесенными: (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 26.06.2019, N 0001201906260037). ____________________________________________________________________В соответствии со (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, ст.3446; 2013, N 27, ст.3459, ст.3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165) и , утвержденного (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822), приказываю:Утвердить Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению.МинистрВ.СкворцоваЗарегистрированов Министерстве юстицииРоссийской Федерации3 апреля 2014 года,регистрационный N 31813Приложение(с изменениями на 22 апреля 2020 года)1.

Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно — оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания).2. Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов

, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий._______________ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 19, ст.1752; 2007, N 19, ст.2293; N 49, ст.6070; 2008, N 30, ст.3616; 2009, N 29, ст.3626, N 48; ст.5711; 2010, N 1, ст.5, 6; N 40, ст.4969, 2011, N 30, ст.4603; N 49, ст.7025; N 50, ст.7351; 2012, N 31, ст.4322; N 50, ст.6959; 2013; N 30, ст.4071).3. По результатам оценки соответствия оформляются:а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 1 к настоящему Порядку; б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению N 2 к настоящему Порядку;в) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно приложению N 3 к настоящему Порядку; г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 4 к настоящему Порядку; д) акт оценки результатов клинических

Сертификация медицинских изделий

На территории РФ обращение, производство, реализация, применение медицинских изделий разрешено только для объектов, зарегистрированных Минздравсоцразвитием РФ в порядке, установленном Правительством.

ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» определил, что относится к медицинским изделиям:

1. материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях;
2. специальное программное обеспечение для диагностики, проведения исследований, лечения, профилактики, реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, предотвращения или прерывания беременности или другого функционального назначения.
3. любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в данной сфере;

Медицинские изделия делятся на классы, которые зависят от потенциального риска их применения. Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий (МИ) учитывают отнесение изделия к установленному классу. Это следующие классы:

1. класс 1 – пониженная степень риска (для микроскопов, медицинских весов);
2. класс 3 – высокая степень риска (эндопротезы, имплантаты).
3. класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника, спирометры);
4. класс 2б – повышенная степень риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы);

требованиям безопасности и качества товаров проводится Минздравсоцразвитием РФ на основании Приказа ведомства от 30.10.2006 г.

№735, устанавливающего Административный регламент. Орган сертификации и испытательные лаборатории, имеющие право на проведение процедур, должны иметь аккредитацию Минздрава на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области. В настоящее время документы на аккредитацию подаются в Федеральную службу аккредитации.

Если для товаров необходима сертификация медицинских изделий, а они относятся к изделиям медицинского назначения, то Регистрационное удостоверение Миздрава входит в перечень обязательных документов для предоставления в орган сертификации.

Удостоверение должно быть предоставлено на импортные медицинские изделия при таможенном досмотре.

(Порядок ввоза МИ для государственной регистрации сроком на полгода установлен Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н).

Точно так же, как и документы обязательной сертификации медицинских изделий. была введена в 1992 г. В настоящее время действует ПП № 982 от 01.12 2009 г.

На его основе практически все медицинские изделия и препараты, используемые для людей и в ветеринарии, подлежали обязательной сертификации медицинских изделий.

Большинство из них требовало обязательного оформления сертификата соответствия ГОСТ Р.

ПП № 906 от 13.11.2010 г. ввело новые революционные изменения. Практически все медицинские изделия в настоящее время подлежат обязательному декларированию товаров в органах медицинской сертификации.

Обязательное подтверждение соответствия в системе ГОСТ Р в форме декларации о соответствии требуют следующие медицинские изделия:

Система подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий нормативным

1. Количество слайдов: 34
2. Размер: 1.3 Мб
3. Автор:

требованиям по качеству Лекция для студентов 4 курса ФВСОФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава РФ Кафедра Управления и экономики фармации Медицинское и фармацевтическое товароведение 2 План лекции 1. Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия в здравоохранении и фармации РФ. 2. Система подтверждения соответствия в РФ.

Законодательные основы. Основные понятия.

3. Виды и формы подтверждения соответствия (добровольное, обязательное).

12. 2002 № 184 -ФЗ «О техническом регулировании» ; Закон РФ «О защите прав потребителей» (от 07. 02. 1992, в актуальной редакции); Федеральный закон от 21. 11. 2011 № 323 -ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

(в актуальной редакции); Федеральный закон от 12.

04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ; Постановление Правительства РФ от 01. 12. 2009 № 982

«О Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме обязательной сертификации и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

; Приказ Минпромэнерго РФ от 26.

12. 2006 № 425

«Об утверждении методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств»

и другие нормативно-правовые акты. 4 4 Законодательные основы Основные понятия, цели, принципы, виды и формы деятельности в сфере подтверждения соответствия , а также функции органов по сертификации установлены Федеральным законом от 27.

12. 2002 № 184 -ФЗ «О техническом регулировании» 5 Подтверждение соответствия — документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов , положениям стандартов , сводов правил или условиям договоров. 6 6 Подтверждение соответствия осуществляется в целях: удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров ; содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг; повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках; создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

Особенности подтверждения соответствия медицинских изделий

Подтверждение соответствия является формой оценки соответствия того или иного изделия требованиям технических регламентов или других нормативных документов. Для медицинских изделий, оценка соответствия означает, прежде всего, определение уровня безопасной эксплуатации.

Медицинские изделия не должны создавать угрозу жизни, клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц. Особенность процедуры подтверждения соответствия медицинских изделий состоит в том, что при этом учитывается степень потенциального риска их применения.

В зависимости от степени риска причинения вреда, все медицинские изделия подразделяются на классы: — класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включают следующие типы медицинских изделий: измерители артериального давления неавтоматизированные, микроскопы, неинвазивные электроды, медицинские весы, медицинскую мебель и т.д.; — класс 2а — медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения, включают такие изделия, как медицинскую лабораторную технику, физиотерапевтическую аппаратуру, увлажнители, дезинфекционные камеры и т.д.; — класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска — измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, электрокардиографы, дефибрилляторы и т.д.; — класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения, включают следующие типы медицинских изделий: аппараты для гемодиализа, аппараты искусственного кровообращения, кардиостимуляторы, имплантанты, эндопротезы. Подтверждение соответствия медицинских изделий, так же как и других изделий проводится в двух формах: — принятие декларации соответствия (декларирования соответствия), — обязательная сертификация.

Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем: Заявитель Комплект документов Принятие декларации соответствия Регистрация декларации соответствия Маркировка изделия знаком обращения на рынке — схема 2д, применяется для медицинских изделий класса 1 и в отличие от схемы 1д включает испытание типового образца, которые проводит аккредитованная испытательная лаборатория. В протоколе испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должно содержаться описание типа продукции со ссылкой на технические условия иди другой аналогичный документ, а также содержаться заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен: Схема 1д Аккредитованная испытательная лаборатория Испытание типового образца — схема 3 д применяется для декларирования соответствия медицинских изделий классов 2а, 2б и 3.

Сертификация медицинского оборудования и изделий

/ ВНИМАНИЕ!!! С 1 января 2017 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416

«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

.

Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г.

на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Для замены старого регистрационного удостоверения (РУ), Вам необходимо заполнить и выслать его на электронную почту: В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: Под термин «медицинское оборудование» попадает очень широкий спектр продукции включающий в себя приспособления, расходные материалы, медицинскую мебель, приборы и т.д.

и предназначенных для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными. Средства оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на человеческий организм не относятся к медицинским изделиям.

Существует Глобальная номенклатура медицинских изделий для их классификации (Global Medical Device Nomenclature) Класс Степень риска 1 класс низкая степень риска 2а класс средняя степень риска 2б класс повышенная степень риска 3 класс высокая степень риска Для работы медицинских изделий применяемое программное обеспечение получает такой же класс, как и мед. изделия, для которого оно предназначено и также относится к медицинским изделиям.

Узнать, чему подлежит медицинское изделие, сертификации или декларированию, можно в продукции, подлежащей сертификации и декларированию в системе ГОСТ Р. Латексные изделия и клеи для медицинского назначения (хирургические перчатки, клей медицинский, диагностические перчатки и т.д.) Изделия из резины для медицинского применения (трубки резиновые и т.д.) Бумажные товары, применяемые в медицине Средства для перевязки (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, ватно-марлевые изделия и т.д.)

О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

В соответствии с , и , , утвержденному , и в целях исполнения Совет Евразийской экономической комиссиирешил:1.

Утвердить прилагаемые Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее — Правила).2. Установить, что:а) в переходный период до 31 декабря 2021 года:регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства — члена Евразийского экономического союза (далее — государства-члены);медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.3. Государствам-членам до 31 декабря 2016 года:а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема выполняемых работ, проводимых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:регистрации медицинского изделия;экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия;выдаче дубликатов регистрационных удостоверений;б) определить органы (организации), ответственные за осуществление регистрации, внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией медицинских изделий процедуры, предусмотренные Правилами, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.4.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу , но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.Члены Совета Евразийскойэкономической комиссии:От Республики АрменияВ.ГабриелянОт Республики БеларусьВ.МатюшевскийОт Республики КазахстанБ.СагинтаевОт Кыргызской РеспубликиО.ПанкратовОт Российской ФедерацииИ.Шувалов УТВЕРЖДЕНЫРешениемСовета Евразийскойэкономической комиссииот 12 февраля 2016 года N 46 1.

Настоящие Правила разработаны в соответствии с и и устанавливают порядок проведения регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее — регистрация и экспертиза медицинского изделия), внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачи дубликатов регистрационных удостоверений, а также отказа в регистрации медицинского изделия, приостановления и отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз).Требования настоящих Правил не применяются в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики

Сертификация медицинских изделий

СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Согласно перечню товаров, подлежащих обязательному декларированию соответствия, утвержденному Постановлением Правительства № 982 от 01.12.2009г., подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Декларация о соответствии является обязательным документом для таможенного оформления и реализации медицинских изделий на территории РФ. Декларацию о соответствии на продукцию медицинского назначения может принять юридическое лицо (или ИП), зарегистрированное в соответствии с законодательством РФ, являющееся изготовителем, поставщиком или продавцом продукции. Принятие декларации о соответствии включает в себя следующие процедуры:

1. Формирование и анализ нормативной и технической документации;
2. Проведение испытаний;
3. Формирование комплекта доказательственных материалов;
4. Принятие и регистрация декларации о соответствии;

Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации продукции.

Для регистрации декларации о соответствии обязательно предоставление копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Декларированию соответствия в системе ГОСТ Р подлежат:

• изделия медицинской техники
• терапевтические и диагностические приборы
• контрольно-измерительная аппаратура
• хирургические материалы
• имплантаты для хирургии и стоматологии
• стоматологические материалы
• медицинские инструменты
• протезно-ортопедическая продукция
• медицинские изделия из полимерных материалов

Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется на срок до 3-х лет. Медицинское изделие, прошедшее процедуру декларирования соответствия маркируется знаком С чего начать оформление документов на медицинские изделия?

Подтверждение соответствия продукции медицинского назначения требованиям безопасности — сложная процедура, требующая значительных затрат времени от заявителя, а также определенных знаний в области оценки соответствия продукции.

Поэтому, мы рекомендуем обращаться к специалистам нашего центра, имеющим многолетний опыт работы в области подтверждения соответствия продукции и знания действующего законодательства.

Вы можете связаться с нами любым удобным для Вас способом:

8 (495) 734-99-56 8 (800) 250-99-56

Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий

В соответствии с (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724)приказываю:1. Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий.2. Признать утратившими силу: (Зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 года N 1202).МинистрТ.А.ГоликоваПриложениек приказуМинистерства здравоохранения исоциального развитияРоссийской Федерацииот 27 декабря 2011 года N 1198н1.

Настоящие Правила определяют порядок обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.2.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.1. Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий проводятся испытательными лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке.2. Клинические испытания медицинских изделий проводятся медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности в области применения медицинского изделия.Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания проводятся в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.3.

Организации, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинских изделий несут ответственность за предоставление недостоверных результатов испытаний в соответствии с законодательством Российской Федерации.4. Производитель или уполномоченный представитель производителя по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности медицинского изделия (далее — уполномоченный представитель), а также связанных с ними процедур оценок соответствия, представивший документы на технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России

«Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

, организациями, имеющими разрешение на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.2.

Организации, осуществляющие проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, несут ответственность за результаты ее проведения в соответствии с законодательством Российской Федерации.3.

Сертификация медицинских изделий

Центр сертификации продукции и услуг Римтест РИМтест. Центр сертификации > Прочее > проводится согласно требованиям ГОСТ 31508-2012, принятого 24.05.12 г.Медицинскими изделиями, согласно указанному ГОСТу, называют устройства, приборы, аппараты, комплекты, программное обеспечение, инструменты, перевязочные, стоматологические, шовные материалы, реагенты, а также изделия из стекла, резины, пластмассы, применяющиеся в медицинских целях.Используются указанные медицинские изделия для выявления различных заболеваний, их лечения или профилактики, для проведения реабилитации, медицинских исследований.

Также существует понятие государственной регистрации медицинских изделий в здравоохранительных органах Российской Федерации.

При этом следует знать, что регистрация изделий медицинского назначения первична – без Свидетельства о регистрации провести сертификацию соответствия невозможно.

Порядок регистрации медицинских изделий Проводится регистрация изделий Федеральной службой Росздравнадзора, в территориальные органы которой и должен обратиться производитель или поставщик медицинских изделий.

Схема госрегистрации выглядит так:

1. измерительные приборы и устройства медицинского назначения проходят проверку соответствия типа;
2. специалистами органа Росздравнадзора проводится экспертиза документов, определяются организации, при помощи которых будут регистрироваться заявленные медицинские изделия;
3. после получения удовлетворительного результата перечисленных выше испытаний, специалисты Росздравнадзора выносят решение о возможности внесения медицинского изделия в госреестр и выдаче Регистрационного удостоверения.
4. проводятся технические испытания образцов медицинских изделий;
5. подаются заявление на регистрацию, требующиеся документы и образцы медицинских изделий;
6. проводятся медико-биологические, токсикологические, санитарно-гигиенические исследования;

После получения Регистрационного удостоверения производитель или поставщик медицинских изделий может пройти сертификацию соответствия. Порядок проведения сертификации Выдавать Сертификат соответствия медицинских изделий ГОСТу № 31508-2012 могут сертификационные органы, аккредитованные Федеральной службой Росстандарта. Схема сертификации медицинских изделий выглядит так:

1. документ оформляется, регистрируется, выдается на руки заявителю.
2. после получения удовлетворительного результата экспертизы, принимается решение о выдаче Сертификата соответствия;
3. производитель или поставщик изделий подает заявление на сертификацию и необходимые документы;
4. проводится экспертиза поданных документов;

Срок действия Сертификата – 1 год, 3 года, или 5 лет.